新益為精益生產咨詢公司概述：隨著醫藥產業的成長，藥品需求的增長也越來越明顯。與此同時，市場競爭的日益加劇對藥品生產管理提出了更高的要求。藥品的質量關乎人民群眾的健康，保障藥品質量是制藥企業實施精益生產管理的基本要求。

制藥企業精益生產管理

一、通過GMP認證并按GMP要求組織生產

《藥品生產質量管理規范》(GoodManufacture Practice) 簡稱GMP，是制藥行業的強制性標準，是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP要求生產企業從物料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面遵照國家有關法律、法規達到質量要求。GMP要求藥品生產企業應具備良好的廠房、設施、設備、合格的人員、合理的生產過程、完善的質量保障體系和嚴格的檢測系統，確保持續、穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。實行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低混淆、差錯等風險，是提高藥品質量的重要措施，也是對藥品企業實施精益生產管理最基本的要求。

二、重視產品工藝設計與優化

質量源于設計。產品工藝設計水平直接決定產品在今后生產中工藝的可操作性、適應性和穩定性，在新產品的研發階段就應考慮工藝處方的可操作性和質量標準重現性，做好成品的穩定性考察，制訂物料的內控標準，從源頭上保證產品質量。

受歷史原因影響，我國很多制藥企業都存在著部分品種產品設計不完善，工藝參數不夠細化，成品的質量穩定性差等情況，再加上質量管理體系不完善，驗證與確認工作做得不扎實，生產過程中出現不穩定的情況比較多，從而影響產品質量。因此，精益生產管理要求企業培養一支技術骨干隊伍，強化產品的技術管理，優化現行的產品工藝，細化關鍵工藝參數，切實增強工藝的可操作性和產品的質量穩定性。

三、提高員工素質，保證產品質量

生產員工的素質可以基本決定其操作技能水平，而操作技能水平則直接影響產品的質量水平。因此，精益生產管理要求企業加強對員工的技能培訓，強化質量意識教育，建立“第一次就把事情做正確”的理念，建立“上工序把下工序當作客戶”的理念，建立對待有質量問題的產品采取“不接受、不制造、不傳遞”的工作態度。

四、引入精益生產工具——TPM、6S管理理念， 提高生產現場管理水平

1、TPM管理理念的引人

設備管理工作水平直接影響產品質量水平。隨著生產機械化程度的不斷提高，設備管理工作顯得尤為重要。TPM即全面效率維修，是一個通過全員參與維修活動，并以提高設備利用率為目的的改進系統。在生產管理體系內引人TPM管理理念，可以提高設備使用率、提高勞動效率、降低維修成本、減少廢品與返修、提高過程控制能力、減少事故發生、節約能源與材料以及提高生產工人的技術水平及增強員工的主人翁責任，最終追求“零事故、零缺陷、零停機”的目標。

2、6S 管理理念的引入

6S的“清潔、清掃、整理、整頓、素養、安全”的六大要素給我們提供了做好現場管理的工具。做好6S管理有助于保證產品質量、提高設備壽命降耗增效保障安全，從而降低成本、保證交期、提升企業形象。

藥品質量管理工作中的精益生產管理體系的建立要充分考慮法規要求、工藝技術、人員素質及現場管理等因素。